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划重点!2023年河南药品监管工作这样干

时间:2023-03-20 09:47:51  来源:  作者:

 

大河网讯 开展远程检查5737家次、79个事项实现“立即办”、 整改销号风险隐患4056项……近日,河南省药监局召开2023年度工作部署会,回顾总结 2022年工作,分析存在的突出问题,谋划2023年重点工作任务。

“千里眼工程”全面建成,守牢药品安全底线

2022年,全省药品监管专项整治成效显著。省、市、县成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,全面排查整治风险隐患,严厉打击违法行为,全省共检查“两品一械”生产经营使用单位33.69万家次,整改销号风险隐患4056项。

远程监管“千里眼工程”全面建成,全省1229家药械企业接入摄像头14800个,上传质量关键数据20余万页,开展远程检查5737家次,药品监管效率显著提升。

积极推进药品审批事项进驻省政务服务大厅,办结时限压缩三分之二,79个事项实现“立即办”。编制发布《河南省中药饮片炮制规范(2022年版)》,完成中药配方颗粒生产备案358个、跨省销售备案1430个,吸引同仁堂药业、华润三九等知名药企来豫投资建厂。

推动安图生物新冠病毒抗原检测试剂盒快速获批注册,填补我省空白;批准注册8个第二类创新医疗器械产品。

省市场监管局党组成员,省药监局党组书记、局长雷生云表示,2022年,全省药品监管工作全面落实“四个最严”,扎实开展“八大专项行动”,守牢了药品安全底线

做好四个方面工作,保障用药安全有效

雷生云指出,2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,全省药品监管系统要围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”这一总体思路,重点做好四个方面的工作。

突出两个重点,服务疫情防控大局。保障防疫药械质量,落实阿兹夫定片上市后监管专班工作制度、服务式监管措施。全力服务扩产保供,对列入《新冠病毒感染者用药目录(第一版)》的29种药品委托生产,快办快结。指导企业合理安排生产,对接销售渠道,提高防疫药械可及性。

抓住三个关键,守牢药品安全底线。强化监管责任落实,建立监管责任清单,严格落实各项监管措施。强化风险隐患整治,督促企业严格落实企业负责人、质量管理负责人和质量受权人工作责任,主动排查化解苗头性风险隐患。强化稽查办案工作,按照“最严厉的处罚”要求,突出大案要案查处和网络销售违法线索调查处理。

发力四个支持,服务产业创新发展。优化审评审批支持,持续深化“放管服效”改革,加强审评检查专业队伍建设,全面提升线上线下审批服务效能。强化监管政策支持,继续做好郑州药品进口口岸、跨境电商零售进口药品试点工作,探索推进医疗器械第三方物流试点。加强重点领域支持,围绕培育形成生物医药5000亿级产业集群目标,重点支持以郑州、新乡为核心的生物医药、体外诊断试剂产业,以驻马店、商丘和鹿邑等为核心的化学制药产业。支持中医药传承创新,加快完善豫产中药材标准体系,培育具有自主知识产权的豫产中药品牌。

提升五种能力,夯实事业发展根基。持续提升政治能力,不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。持续提升依法行政能力,进一步完善药品监管制度体系,创新实施服务型行政执法,深化行政执法监督指导,加强药品监管法治培训。持续提升专业监管能力,扎实推进职业化专业化药品检查员队伍建设,省药监局监管分局全部执法人员、机关业务处室80%以上人员、检验监测机构30%以上人员至少选择一个领域,开展专业课程学习。持续提升技术支撑能力,强化5个国家药监局重点实验室的技术引领,推进医疗器械检验检测能力建设项目,推动疫苗批签发能力建设任务年底前落实到位。持续提升智慧监管能力,强化智慧药监平台互联互通、数据共享和综合应用,统筹提升“千里眼工程”应用水平,常态化推进远程监管。

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